使用须知¶
Aoralscan 3是一款与所提供的软件配合使用的口内扫描仪，您可以使用扫描仪进行口内扫描，以获取口内牙齿、牙龈或口外牙齿模型的二维/三维形貌数据和彩色纹理信息，以供正畸、种植和修复使用。
本用户手册提供了如何正确和安全地操作扫描仪、配置软件的重要步骤和信息。在尝试操作本产品之前，请阅读本用户手册并严格遵守所有警告和注意事项。
一、产品名称、型号
| 分类 | 说明 |
|---|---|
| 产品名称 | 口腔数字扫描仪 |
| 型号 | Aoralscan 3 |
二、注册人或备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位
| 分类 | 说明 |
|---|---|
| 注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 联系方式 | 0571-83821925 |
| 售后服务单位 | 先临三维科技股份有限公司 |
三、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号及医疗器械注册证/产品技术要求编号
| 分类 | 说明 |
|---|---|
| 生产企业名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 联系方式 | 0571-83821925 |
| 生产许可证编号 | 浙药监械生产许20170043号 |
| 医疗器械注册证/产品技术要求编号 | 浙械注准20172170197 |
四、联系技术支持
| 联系方式 | 说明 |
|---|---|
| 电话 | 0571-83821925 |
| dental_support@shining3d.com |
五、产品性能、主要结构组成或者成分
产品性能
| 产品性能主要指标 | 说明 |
|---|---|
| 外观与结构 | 外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，操作机构灵活可靠。 |
| 功能控制与显示 | ● 功能控制：按下扫描按钮后，扫描仪前端能正常闪光。 ● 口内扫描仪具有三维图像处理功能。 ● 扫描速度：单颌石膏模型的平均扫描时间≤3分钟。 ● 中继盒功能：接通电源后，应确保中继盒和扫描仪通电，通电时中继盒指示灯应为绿色。 ● 标定仪：标定仪具有自检功能，确认标定仪的内部功能正常。 |
| 软件功能 | ● 具有向导式扫描操作流程，并具有回退功能。 ● 建立需求信息，可包括：颌位信息、牙位信息、治疗方式信息。 ● 根据需求信息，扫描牙列。 ● 具有扫描结果数据的编辑功能，包括：孔洞修复、数据选取。 ● 口内扫描仪具有倒凹、咬合、纹理和平滑功能（可选）。 ● 口内扫描仪具有正畸模拟功能（可选）。 ● 口内扫描仪具有模型制作(AccuDesign)功能（可选）。 ● 口内扫描仪具有检查报告功能（可选）。 |
| 用户访问控制 | 仅有普通用户访问控制，通过登录名和密码进行访问。 |
| 性能 | ● 牙齿扫描成像：在正常工作条件下，扫描仪可获取被扫描物体（口内牙齿和牙龈或口外牙齿 模型）的三维形貌数据。并可在软件界面上分别看到被扫描物体的二维和三维成像。 ● 准确度：在正常条件下，使用扫描仪对准标准件（如已知与一颗牙齿大小相似的标准件）进行扫描，获取其三维立体数据，并测量关键尺寸，获得测量值。 ● 扫描头前端加热防雾功能：在正常工作环境下，扫描头前端应具有自动加热防雾功能。 |
| 环境试验要求 | ● 产品应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T 14710-2009中的4章、5章的规定。 ● 口内扫描仪应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》的要求电气安全要求：口内扫描仪产品电气安全性能应符合GB 9706.1-2007和附录A的要求。 |
| 电气安全要求 | 口内扫描仪应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通 用要求》和附录A的要求。 |
| 电磁兼容 | 口内扫描仪应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要 求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。 |
| 数据接口 | USB 3.0，数据存储格式应包括三维数字模型格式.stl、.ply和.obj。 |
基本性能
1 在连续扫描过程中，通讯应正常，并应能正常获取牙齿模型的图像。
2 在标定过程中，通讯应正常，标定功能正常。
产品的结构组成
口内扫描仪由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB数据线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。
注意
- 建议用户在安装驱动程序前，从U盘中把软件拷贝到电脑硬盘中再进行安装操作。
- 请确保使用Nvidia显卡。
- 请勿在电脑上插入无线USB网卡，USB无线网卡会导致USB带宽占用，影响相机的正常工作。
主要线缆清单：
| 序号 | 名称 | 线缆长度（米） |
|---|---|---|
| 1 | 适配器1电源线 | 1.5 |
| 2 | 适配器2电源线 | 1.5 |
| 3 | 中继盒数据线（USB 3.0） | 1.0 |
| 4 | 扫描仪连接线 | 2.0 |
| 5 | 标定仪连接线 | 1.5 |
说明
上表格中的两款电源适配器将随机发货其中一款。
六、产品维护和保养方法、特殊存储/运输条件、操作条件
| 产品维护 | 说明 |
|---|---|
| 维护 | 静放时需使用防尘套。 |
| 存放 | ● 本产品在不工作的状态下尽量不开启，需要防水防潮。 ● 扫描头使用过后先使用酒精擦拭后再进行高温高压灭菌处理（121°C，相对压 力102.9kPa消毒30分钟或者134°C，相对压力205.8kPa消毒4分钟），设备外壳使用酒精擦拭即可，镜面使用防尘布擦拭保持干净。 |
| 工作温度及湿度 | 工作温度：10°C～40°C 相对湿度：30%～70% |
| 存储/运输温度及湿度 | 存储/运输温度：-25°C～60°C 相对湿度：30%～90% |
| 气压 | 86kPa～106kPa |
注意
外包装上有标明存储/运输的温湿度和大气压条件。
七、生产日期，使用期限或者失效日期
生产日期见产品标签。使用期限：8年。
八、配件清单，包括配件、附属品、损耗品，更换周期以及更换方法的说明。
扫描头作为损耗品最多可循环使用100次，之后需更换。更换方法如下：
（1） 断开扫描仪电源，用拇指和食指在两侧牢牢握住扫描头，然后轻轻地将扫描头滑出扫描仪。
（2） 用拇指和食指在两侧牢牢握住扫描头，然后轻轻地将扫描头朝下连接到扫描仪上。
注意
拆卸和连接扫描头时，不要将手指放在扫描头的镜片上，否则可能导致镜片损坏。
（3） 尝试轻晃扫描头，以确保其锁定到位且稳定。
注意
- 扫描仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
-
除扫描仪的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致扫描仪发射的增加或抗扰度的降低。
-
在静电测试中出现中断可在5s内恢复，不影响基本性能。
产品采用光学扫描方法直接在病人口腔内采集待修复牙齿与牙龈的三维几何数据，为CAD/CAM义齿设计和加工提供三维数字模型。
说明
-
可达到的收益：作为一种应用探入式光学扫描头，本扫描仪可直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形态及彩色纹理信息的设备，为患者舒适取模提供便利，为医护减压，为后台加工提效。
-
本扫描仪符合
相关要求。
注意
-
请勿将扫描仪用于除上述预期和明确规定之外的其他用途。
-
本产品专为牙科和牙科实验室技术专业人士设计和使用。该产品不能由患者自己操作。用户需独自负责确定该扫描仪是否适合特定的患者病例。
-
不要误用扫描仪，也不要错误地使用或操作软件程序。
-
扫描仪和软件程序可用于的临床环境包括牙科诊所、牙科医院和牙科实验室。
-
只有经过培训的医务人员才能使用扫描仪和提供的软件程序。
-
扫描仪的安装、使用和操作在使用扫描仪的司法管辖区内受法律管辖。安装、使用和操作扫描仪的方式不得与具有法律效力的适用法律或法规相冲突。把扫描仪应用于非指定的使用目的和范围，或者使用错误的操作方式，本公司及其代理机构将不对部分或所有因此而导致的破坏、伤害性后果及相应违约行为承担责任。
-
此扫描仪和软件的用户负责图像质量和诊断。他们应确保检验数据仅用于分析和诊断。扫描仪获取的图像必须由合格的专业医疗人员进行解释。该软件无法解释这些图像，也无法提供被检查患者的医疗诊断。
一、 禁忌症
无已知禁忌症。
二、 警告
- 不要试图拆卸、维修或修改扫描仪。扫描仪内没有用户可维修的部件。
- 必须由制造商或其指定代理进行必要的修改。
- 不要让异物（含各类液体）进入扫描仪及其底座。水和湿气等可能导致电子元件短路并导致故障。
- 若不慎将扫描头掉地，需检查确认镜片无松动再使用。
- 若扫描仪不慎掉地或受到冲击时，必须在使用前进行校准。校准后如仍存在精度问题或扫描异常，可咨询技术支持。
- 不要切割、弯曲、修改、放置重物或踩到USB数据线上。否则，外部绝缘可能损坏并导致短路或火灾。
- 该装置不应与其他设备相邻使用或与其他设备堆放在一起。如果需要相邻或堆叠使用，应观察设备，以验证其使用配置的正常运行。
三、 电子废弃物
产品或包装上的此符号表示不能作为生活垃圾处理。您必须按照适用的回收计划处理您的废弃设备，以回收电气和电子设备或电池。有关这些设备的更多信息，请联系城市办公室、购买设备的商店或家庭废物处理服务。材料的回收利用将有助于保护自然资源，并确保其以保护人类健康和环境的方式被回收利用。
四、 处置
为防止交叉污染，所有电气和电子设备必须与其他生活垃圾分开处理，以促进再利用、回收和其他形式的回收，防止有害物质对环境和人类健康的任何潜在不利影响，并减少垃圾填埋场的垃圾量。这包括电源适配器、电源线等附件。请按照适用的法律法规安全处理设备及其附件。
有关处理设备和包装的具体信息，请与当地经销商或服务提供商联系。
五、 担保
如果未经授权的人员对扫描仪进行维修或维护，则保修无效。为确保正确的产品性能并获得保修服务，请联系技术支持。
不遵守说明或忽视下述事项可能导致产品损坏、人身伤害，甚至用户或患者死亡。
-
在阅读、理解和了解本章中包含的所有安全信息、安全程序和紧急程序之前，不要将硬件和软件用于任何应用程序。在没有正确意识到安全使用的情况下操作硬件和软件可能导致硬件致命损坏或永久性数据丢失。
-
按照“连接扫描仪”中的说明，确保设备正确连接。
-
请在医疗环境下使用该设备。
-
仅限经过培训的专业人员操作和配置该设备。
-
只有经过授权的维修技术人员才能进行维护。严禁私自拆卸设备。
-
硬件和软件在出厂前已完全调整和测试。未经授权的修改将使您的保修失效。
-
如果修改了硬件或软件，必须进行适当的检查和测试，以确保继续正常且安全的使用。
-
请检查扫描仪或部件是否有锋利边缘。
-
使用前，请检查设备是否有损坏、零件松动、磨损等外观上的问题。如遇此类问题，请联系售后服务。
-
使用过程中，请始终关注设备和患者的状态。如出现异常情况，需立即停止使用。及时咨询技术支持人员。
-
为了确保扫描仪性能和使用安全，只能使用随扫描仪提供的原装配件和软件。
-
不要使用与包装一起提供的电源适配器以外的电源适配器。将扫描仪连接到未知的电源适配器非常危险，可能导致火灾或爆炸。
-
合理布置通信线缆、电源线等各类线缆，以防使用者或患者被电线绊住。勿强行拉扯或弯曲各类线缆。
-
请勿在易燃液体、气体或大气氧气浓度高的环境下使用设备。
-
扫描仪在易燃麻醉剂周围使用时，存在爆炸风险。
-
未使用与扫描仪搭配出厂的原装数据线或其他部件，可导致辐射增加并且抗干扰性降低。
-
提供的医用级电源适配器只能连接到接地电源插座。
-
不要用延长的USB数据线连接USB外设。扩展连接可能导致意外的使用错误。
-
务必小心操作扫描仪，避免触及或刮伤表面，因为它含有易碎部件。扫描仪跌落地板上可能会造成永久性损坏。如果扫描仪不小心跌落，必须立即处理扫描头，且不要再次使用此扫描头。因为扫描头的镜片可能会碎裂成小块，再次使用可能会对用户和患者造成严重伤害。
-
扫描仪可能会加热到高于正常体温，但这种短期接触和小面积接触不会对患者造成健康或安全危害。
-
扫描仪可能会干扰起搏器及ICD。禁止将扫描仪用于使用心脏起搏器和ICD的患者。
-
切勿在扫描仪及其底座上放置任何物体或负载。
-
密切注意“预清洗、消毒和灭菌”中给出的卫生指南。
-
不要将此扫描仪作为未分类的城市垃圾处理。扫描仪必须单独收集，并按照当地法律法规进行处理。要正确处理此扫描仪，请联系本公司的售后。
安全事项
注意
-
产品供应商应按要求提供设备电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其提供技术支持人员修理指定制造商的设备部件所需要的资料。
-
如果电源适配器损坏或未正确接地，则存在电击危险。仅使用提供的医用级电源适配器。
-
为满足防水需求，插座不应放在地上。
-
请勿将接地型插头用于其他用途。
-
只有授权的维修技术人员才能对扫描仪进行内部更换和修改软件。
-
如果扫描头或USB数据线损坏，请勿使用。请联系技术支持以更换损坏的设备。
-
为避免电击危险，使用前务必检查扫描仪和USB数据线连接。
-
使用前检查USB数据线外壳。如果外壳损坏或USB数据线磨损，请勿使用。
-
所有连接到扫描仪的设备应符合GB9706.1和IEC 60950。
扫描仪序列号规范说明
扫描仪序列号AOS3-AAH001K13代表2018年10月13日生产的第001台产品。
标定仪序列号规范说明
标定仪序列号iCIII -AH001L05代表2018年11月5日生产的第001台产品。
- iCIII……代表标定仪型号。
- AH……代表生产年份，按字母顺序A-J代表1-9（因字母I与数字1容易混淆，忽略I），0用字母X表示。
- 001……代表生产流水号，第1台。
- L ……代表月份，按字母A-M代表1-12（因字母I与数字1容易混淆，忽略I）。
- 05……代表日期，用01-31表示。
符号图例
以下符号提供有关产品标签和法规遵从性的信息。
设备或包装箱上的标签和符号
| 符号 | 解释 |
|---|---|
 |
一般性警告。 |
 |
表示运输包装的内容物易碎。应小心处理。 |
 |
表示运输包装应保持干燥。 |
 |
指示运输包装的正确垂直位置。 |
 |
表示材料应回收利用。 |
 |
表示生产商信息。 |
 |
表示产品序列号信息。 |
|
表示CE相关认证信息。 |
 |
表示该项目为医疗设备。 |
 |
Ⅱ类设备。 |
 |
表示激光相关信息。 |
 |
表示必须阅读使用手册。 |
根据基GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，任何人通过与其他设备的组合创建或更改医用电气系统，负责确保满足这些标准的要求。为确保患者、操作人员和环境的安全，应尽可能做到。
一、 FCC合规声明
该设备符合FCC规则第15部分。操作应符合以下两个条件：
-
该设备不会造成有害干扰。
-
该设备必须接受接收到的任何干扰，包括可能导致不希望的操作的干扰。
二、 电磁兼容
注意
- 口内扫描仪符合YY0505标准电磁兼容有关要求。
- 用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。
- 便携式和移动式RF通信设备可能影响口内扫描仪性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。
- 指南和制造商的声明详见下表。
警告
- 口内扫描仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
- 除口内扫描仪的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致口内扫描仪发射功率的增加或抗扰度的降低。
电磁辐射
医疗电气设备（如扫描仪）需要特别注意电磁兼容性，必须按照以下电磁表安装并投入使用。
扫描仪用于以下指定的电磁环境。请确保它在这种环境中使用。
| 指南和制造商的声明–电磁发射 | ||
|---|---|---|
| 口内扫描仪预期使用在下列规定的电磁环境中，口内扫描仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||
| 发射试验 | 符合性 | 电磁环境–指南 |
| GB4824 RF发射 | 1组 | 口内扫描仪仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。 |
| GB4824 RF发射 | B类 | 口内扫描仪适于使用在所有设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网。 |
| GB17625.1谐波发射 | 不适用 | 口内扫描仪适于使用在所有设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网。 |
| GB17625.2电压波动/闪烁发射 | 符合 | 口内扫描仪适于使用在所有设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网。 |
抗干扰性
扫描仪适用于以下指定的电磁环境。用户应确保它在这种环境中使用。
指南和制造商的声明–电磁抗扰度
口内扫描仪预期使用在下列规定的电磁环境中，口内扫描仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：
| 抗扰度试验 | IEC 60601测试电平 | 符合电平 | 电磁环境-指南 |
|---|---|---|---|
| 静电放电（ESD）GB/T 17626.2 | ±6 kV接触放电±8 kV空气放电 | ±6 kV接触放电±8 kV空气放电 | 地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少为30%。 |
| 电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4 | ±2kV对电源线±1kV对输入/输出线 | ±2kV对电源线 | 网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。 |
| 浪涌GB/T 17626.5 | ±1 kV线对线 | ±1 kV线对线 | 网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。 |
| 电源输入线路上的电压骤降、短时中断和电压变化GB/T17626.11 | <5%UT，持续0.5周期(在UT上，>95%的暂降) 40% UT，持续5周期(UT上，60%的暂降) 70% UT持续25周期(在UT上，30%的暂阵) <5%UT，持续5s |
<5%UT，持续0.5周期(在UT上，>95%的暂降) 40% UT，持续5周期(UT上，60%的暂降) 70% UT持续25周期(在UT上，30%的暂阵)<5%UT，持续5s |
网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果口内扫描仪的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐口内扫描仪采用不间断电源或电池供电。 |
| 工频磁场（50Hz/60Hz）GB/T17626.8 | 3 A/m | 3 A/m | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。 |
| 注释UT是施加试验水平前的交流电源电压。 |
| 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 |
|---|
| 口内扫描仪预期使用在下列规定的电磁环境中，口内扫描仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： |
| 抗扰度试验 | IEC 60601测试电平 | 符合电平 | 电磁环境–指南 |
|---|---|---|---|
| RF传导GB/T 17626.6 | 3 Vrms150 kHz ～80 MHz | 3 V（有效值） | 便携式和移动式RF通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近口内扫描仪的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。推荐的隔离距离d= |
| RF辐射GB/T 17626.3 | 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz |
3 V/m | d=80 MHz 到 800 MHz d=  800MHz到2.5GHz。其中，P是根据发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位，d是推荐的隔离距离，以米（m）为单位。b固定式RF发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。 |
注意
- 在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。
- 这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。
a 固定发射机场强，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、AM（调幅）和FM（调频）无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式RF发射机的电磁环境，应该考滤电磁场所的勘测。如果测得口内扫描仪所处场所的场强高于上述应用的RF符合电平，则应观测口内扫描仪以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，如重新对口内扫描仪定向或定位。
b 在150KHz～80MHz整个频率范围，场强应该低于3 V/m。为了限制来自附近设备的电磁干扰，这些设备可能会降低图像质量或发出警告信息，有必要将放在远离电磁干扰源的位置，或安装电磁屏蔽以阻止不必要的干扰。客户或用户应在EMI条件下操作设备，使电源瞬变、机械相互作用、振动以及热、光学和电离辐射最小化。
间隔距离
扫描仪用于控制辐射射频干扰的电磁环境。扫描仪的客户或用户可以根据通信设备的最大输出功率，在便携式和移动射频通信设备（发射器）和扫描仪之间保持以下建议的最小距离，从而帮助防止电磁干扰。
| 便携式及移动式RF通信设备和口内扫描仪之间的推荐隔离距离 |
|---|
| 口内扫描仪预期在辐射RF骚扰受控的电磁环境下使用。依据通信设备最大输出功率，口内扫描仪的购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式RF通信设备（发射机）和口内扫描仪之间最小距离来防止电磁干扰。 |
| 发射机的额定最大输出功率/W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | ||
|---|---|---|---|
| 最大输出功率 | 150 kHz～80 MHz d= |
80 MHz～800 MHz d= |
800 MHz～2.5 GHz d= |
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
对于上表未列出的发射机额定最大输出功率，推荐隔离距离d ，以米 (m)为单位，能用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位。
注意
- 在80 MHz和800 MHz频率上，采用较高频范围的公式。
- 这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。
根据YY 0505-2012，医用电气设备适用于专业医疗环境。可使用该设备的临床环境包括医师办公室、诊所、医院和用于诊断患者的临床护理点，电磁干扰强度高的环境除外，例如，除了靠近高频手术设备和用于磁共振成像的ME系统的射频屏蔽室或电磁干扰强度较高的其他环境。
警告
- 若使用先临三维规定外的配件，可能导致的电磁发射增加、或电磁抗扰度降低。
- 便携式射频通信设备（包括天线USB数据线和外部天线等外设）应使用在距离任何部分不小于30厘米（12英寸）的地方，包括制造商指定的USB数据线。否则，可能导致该设备性能下降。
- 如果抗扰度试验水平高于YY 0505-2012中规定的水平使用，可降低最小分离距离。应使用YY 0505-2012第8.10章规定的公式计算较低的最小间隔距离。
一、生物学安全
符合生物学标准：GB/T 16886.5体外细胞毒性测试；GB/T 16886.10刺激和皮肤过敏测试。
二、激光安全
本产品属于1类激光产品，仅限制造商或其指定代理（如需）的专业人员维护、更换和拆卸。若未按规定使用、拆卸设备或更换其他部件，可能会影响设备正常使用并可能会导致激光辐射。产品的激光器件出现故障时，请使用者及时联系制造商获取帮助。
本产品根据2012年12月31日发布的激光标准GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》为1类激光产品，没有有害的激光辐射。使用者按照说明书上记载的使用方法正确操作设备，则不会受到激光辐射。
使用者应注意光学防护。扫描时扫描头会投射出明亮光线。与直视其他光线一样，视力可能出现暂时减弱或视觉残留。不要直视扫描头投射出的光线或使用光线照射其他人的眼部。
三、电气安全
只有经过培训的医务人员才能操作此扫描仪。产品符合以下标准：
电气
-
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
-
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
-
GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
-
IEC 62366-1:2015《医疗器械 第1部分:医疗器械可用性工程的应用》
产品主要安全特性
-
按防电击类型分类：II类
-
按防电击的程度分类：BF型应用部分
-
按对进液的防护程度分类：普通设备
-
按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG设备
-
按运行模式分类：连续运行
-
设备的额定电压和频率：
- 电源适配器：输入100-240V～50/60Hz，输出：12V,3.0A；
- 设备的输入电流：1.0A；
- 电源适配器：输入100-240V～50/60Hz，输出：12V,3.0A；
-
设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不具有
-
设备是否具有信号输出或输入部分：不具有
-
永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备